Od 1 stycznia 2023 r. zmieniają się przepisy dotyczące między innymi reklamy gabinetów medycyny estetycznej. Kary za nieprzestrzeganie nowych regulacji sięgają nawet do 2.000.000,00 zł. Odpowiedzialność za naruszenie może ponieść zarówno sam gabinet, jak i agencja marketingowa, prowadząca działania reklamowe na zlecenie.

Czym w świetle prawa są zabiegi medycyny estetycznej?

Polski ustawodawca nie zdecydował się na zdefiniowanie pojęcia medycyny estetycznej w ogóle. Medycyna estetyczna znajduje natomiast swoją definicję w odpowiednich normach. Norma PN-EN 16844+A1 wyjaśnia, że usługi te dotyczą niechirurgicznych zabiegów nakierowanych na poprawę wyglądu i obejmują profilaktykę [Raport Regulacyjny, Stosowanie Wyrobów medycznych w medycynie estetycznej w kontekście planowanych zmian prawa, Warszawa 2019 r. (Raport przygotowany przez DZP)]. Warto jednak podkreślić, że normy tak polskie, jak i europejskie nie stanowią przepisów prawa, a więc nie można tej definicji uznać za prawnie wiążącą. Nie oznacza to jednak wcale, że treść normy nie będzie miała znaczenia dla wykładni prawa. Wydaje się, że definicji zawarta w tej konkretnej normie wręcz idealnie będzie pasować w kontekście nowych regulacji dotyczących reklamy, a mieszczących się  w ustawie o wyrobach medycznych.

Przekładając to na nowe zasady reklamy wprowadzone ustawą o wyrobach medycznych warto zauważyć, że jej przepisy dotyczą między innymi ograniczeń i zakazów w zakresie reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób medyczny do świadczenia usług w zakresie, w jakim reklama ta miałaby dotyczyć usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów. Pojawia się  jednak pytanie, jak ta regulacja ma się do usług medycyny estetycznej? Odpowiedź nasuwa się w zasadzie sama i brzmi ona tak, że niezależnie od tego jak zdefiniujemy usługi medycyny estetycznej, to ilekroć do ich wykonywania będą używane wyroby medyczne, nowe zasady reklamy znajdą zastosowanie także w tym zakresie.

Porozmawiaj z ekspertem 🎯

Borykasz się z zagadnieniem, które tutaj poruszyłem? Skontaktuj się ze mną i ustalimy termin 15-minutowej konsultacji. Wspólnie znajdziemy najlepsze rozwiązanie dla Twojego biznesu!

Bezpłatna konsultacja

Jakie zmiany w reklamie wprowadzają nowe przepisy?

Nowe regulacje dotyczące reklamy gabinetów medycyny estetycznej, bynajmniej nie zakazują prowadzenia działań reklamowych w ogólności. Warto wiedzieć, że w większości przepisy te będą ograniczać pewne działania, precyzować sposób wykonywania innych, a zakazywać tylko niektórych. Warto też wiedzieć, że zmiany dotyczyć będą wyłącznie tych zabiegów i procedur medycyny estetycznej, które są wykonywane przy użyciu wyrobów medycznych. Jeśli w przypadku danego zabiegu, czy procedury nie będzie wykorzystywany wyrób medyczny, to nowa regulacja nie będzie miała zastosowania.

Co zmieni się w reklamie gabinetów medycyny estetycznej? Zacznijmy od wymogów dotyczących treści takiej reklamy. Wymieniając je kolejno będą to wymogi, aby:

1. reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości była sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników, innych niż laicy,
2. reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd, co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Ustawa wprowadza też pewne ograniczenia w takiej reklamie. Są to przypadki:

1. wykorzystania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawianie osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości;
2. zamieszczania bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości.

Jeśli natomiast chodzi o całkowity zakaz reklamy, to dotyczy on reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, jeśli ta dotyczy wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Warto wiedzieć, że ustawa w przypadku większej części jej regulacji odnosi się wprost do wyrobów medycznych. Niemniej, nakazuje ona też stosować te zasady do działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się taki wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów.

E-BOOK

REKLAMA USŁUG MEDYCYNY ESTETYCZNEJ W INTERNECIE

Praktyczny poradnik na rok 2023 dla gabinetów, klinik i agencji marketingowych.

Zobacz więcej

Czym jest wyrób medyczny, a kim jest laik?

Kluczową dla nowej regulacji, która dotyczy reklamy usług medycyny estetycznej jest kwestia prawidłowego zdefiniowania w szczególności dwóch pojęć: wyrób medyczny i laik. Co ważne  oba z nich są definiowane przepisami prawa.

Regulacje unijne wyjaśniają, że „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi między innymi do badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jeśli natomiast chodzi o pojęcie laika, to oznacza on osobę fizyczną, czyli człowieka, który nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Można więc powiedzieć, że laik w rozumieniu interesujących nas przepisów nie różni się znacząco od laika w rozumieniu potocznym, z tą może odmiennością, że przepisy unijnego rozporządzenia odnoszą się do konieczności posiadania formalnego wykształcenia, a nie wiedzy w danym zakresie.

Kwestie te są o tyle istotne, że po pierwsze regulacje ustawy dotyczą tylko tych zabiegów medycyny estetycznej, które są wykonywane z wykorzystaniem wyrobów medycznych, a po drugie – zakazane jest reklamowanie tych usług i procedur, które wykonywane są z użyciem wyrobów medycznych nieprzeznaczonych dla laików. Ponadto, poziom ogólnego rozeznania laika jest też istotny, w kontekście sposobu formułowania treści reklamy.

Jakie sankcje grożą za nieprzestrzeganie nowych regulacji?

W pierwszej kolejności należy wskazać, że sankcje które są wprowadzone nowymi przepisami, można podzielić na dwie kategorie: odnoszące się do samych materiałów reklamowych i finansowe. Zaczynając od tych pierwszych istotne jest, że w przypadku wykrycia naruszeń w zakresie treści reklamowych, wydana może zostać decyzja nakazująca:

1) usunięcie stwierdzonych naruszeń lub

2) zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub

3) publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Co istotne, taka decyzja będzie mogła rozstrzygnąć co do wszystkich trzech sankcji jednocześnie oraz będzie miała nadawany rygor natychmiastowej wykonalności.

Jeśli natomiast chodzi o sankcje finansowe, to są nimi administracyjne kary pieniężne. Najistotniejszą będzie ta, która dotyczy prowadzenia reklamy wyrobów, a tym samym także usług medycyny estetycznej, w sposób sprzeczny z przepisami, która to kara wynosić może do 2.000.000,00 zł. Dodatkowa kara może być także nałożona na podmiot, który nie przechowuje lub nie udostępnia reklam, informacji lub materiałów na zasadach określonych w ustawie, a która wynosi do 50.000,00 zł. Finalnie, warto też zwrócić uwagę na karę w wysokości do 5.000.000,00 zł, która może być nałożona na podmiot, który używa tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta, co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Podsumowanie – reklama medycyny estetycznej

Jeśli prowadzisz gabinet medycyny estetycznej, albo zajmujesz się marketingiem takowego koniecznie powinieneś poznać nowe regulacje dotyczące reklamy usług medycyny estetycznej. Sprawa jest bardzo poważna, bo sankcja za ich nieprzestrzeganie może sięgać nawet do 2.000.000,00 zł, a ponieść może ją zarówno gabinet, jak i agencja marketingowa.

Piotr Kantorowski
RADCA PRAWNY

Przedsiębiorcom służę pomocą w kwestiach związanych z prawem własności intelektualnej szczególnie w obszarze digital marketingu i IT. Tworzę też umowy tak, aby oddawały Twoje plany biznesowe i zabezpieczały firmę w najwyższym stopniu. Jeśli trzeba pomagam też poprowadzić spory korporacyjne lub z kontrahentami.

Skontaktuj się ze mną, chętnie odpowiem na Twoje pytania dotyczące naszej oferty i przedstawię rozwiązania dostosowane do Twojego biznesu.

Bezpłatna konsultacja